Electroestimulación medular de doble electrodo en el síndrome de la cirugía fallida de la espalda

Electroestimulación medular

La electroestimulación medular (EEM) es una técnica de estimulación eléctrica de los cordones medulares utilizada para el tratamiento del dolor que, a menudo, se utiliza como adyuvante a otras modalidades terapéuticas. Las principales ventajas de la EEM sobre otras técnicas analgésicas más invasivas son: la identificación de los pacientes que no responden mediante una fase previa de estimulación (cribado) y la conservación de la arquitectura vertebral (reversible). Sin embargo, la EEM es una técnica que requiere la inserción de un electrodo dentro de la columna vertebral y en el espacio epidural (por vía percutánea o quirúrgica) y una adecuada selección de los potenciales candidatos. En este sentido, en la Tabla 1 se muestran los factores de pronóstico de éxito a largo plazo de la EEM.

TABLA 1. Factores de pronóstico de éxito de la EEM a largo plazo

– Dolor crónico intratable en que las terapias más conservadoras hayan fracasado y las quirúrgicas no estén indicadas
– Patología demostrada (dolor de etiología orgánica)
– Perfil psicológico adecuado después de una evaluación psicológica completa y buena motivación
– Periodo de pruebas de EEM de éxito (al menos un 50% de alivio del dolor)
– Ausencia de habituación farmacológica o de conducta aditiva grave
– Ausencia de contraindicaciones para la implantación como ser portador de un marcapasos cardíaco
– Posibilidad de control postoperatorio a largo plazo
– Ausencia de litigios pendientes o de reclamaciones laborales o económicas (ante estas situaciones, algunos autores recomiendan precaución antes de la indicación)

 

 

 Los dos tipos de sistemas de EEM disponibles funcionan con baterías y su capacidad depende del modelo-fabricante y de los modos-patrones de estimulación y configuración que se utilicen. En el sistema semiimplantable, el generador es un pequeño emisor externo que envía señales de radiofrecuencia para una antena (adherida a la piel) a un receptor subcutáneo conectado por cables al electrodo. Cuando la batería se agota, sólo hay que recargarla. En el otro sistema, todos los componentes son internos (generador de impulsos, electrodo y conexiones) y, al agotarse la batería, hay que reintervenir al paciente para reemplazar el generador. Este componente emite estímulos eléctricos de bajo voltaje e induce una sensación de parestesia (de “cosquilleo” o “hormigueo”) de proyección metamérica en el paciente, que debe coincidir (overlap), en la medida de lo posible, con la zona dolorosa que se debe tratar (área diana). A pesar de ser necesaria la presencia de una parestesia anatómicamente exacta, no es suficiente para aliviar o controlar completamente el dolor, ya que hay otros mecanismos neurofisiológicos y / o neuroquímicos importantes, pero no muy conocidos, que también intervienen en el control del dolor. De hecho, además de la “Teoría de la puerta de entrada” de Melzack y Wall (1965), en la actualidad hay 4 grupos más de teorías que podrían explicar, de forma individual o algunas veces combinadas, el fundamento del EEM .

De los 6 modelos de sistemas de EEM disponibles en la actualidad en el mercado español, 4 permiten también la inserción de más de un electrodo o de electrodos dobles (aquellos que disponen de dos filas de contactos eléctricos en el extremo médula lar), el llamado “sistema de doble electrodo”, de aparición relativamente reciente (1997) y sustentada en los mismos fundamentos que la EEM de electrodo simple. Este sistema es el que posibilita la prestación del patrón de estimulación Multi-Stim o Multiprograma automático (en el que se incluye el patrón Dual-Stim con un único programa pero con dos canales independientes automáticos, el llamado “doble canal”) con que se pueden estimular diferentes regiones anatómicas con dolor (dolor multilocalización o multifocal) que no pueden ser aliviadas con un programa con un canal según modo continuo (C-Stim o Single-Stim) o que requieren diferentes parámetros de estimulación.Algunos de estos sistemas también permiten el patrón PC-Stim con que el paciente puede autorregular la terapia seleccionándola en función de la posición corporal o intensidad del dolor.

Síndrome de la cirugía fallida de la espalda

El síndrome de la cirugía fallida de la espalda (Failed Back Surgery Syndrome, FBSS), o síndrome postlaminectomia, se define como lumbalgia (dolor axial) de origen desconocido persistente o recurrente, con o sin ciática (componente radicular), tras una o más de una intervención quirúrgica de columna lumbar realizada con la intención de tratar un dolor localizado originalmente en la misma zona. Este diagnóstico no es adecuado si el dolor espinal no se encuentra asociado topográficamente y temporalmente a la cirugía de espalda. En el ámbito clínico y en los Estados Unidos de América (EE.UU.), el término ha evolucionado hacia “Síndrome doloroso de raquis postquirúrgica”, denominación más sintomática y que evita el componente negativo para la cirugía de las anteriores denominaciones. Según datos americanos del año 1991, entre el 20-40% de los pacientes intervenidos quirúrgicamente de columna lumbosacra presentarán este síndrome. En esta indicación, donde el patrón del dolor es complejo, a menudo multifocal y sujeto a migraciones, cambios o empeoramientos, es donde la prestación doble electrodo-doble canal de algunos de los sistemas de EEM disponibles en la actualidad en España presenta mayores potencialidades .

Método

Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura médica publicada sobre la EEM de doble electrodo en el síndrome de la cirugía fallida de la espalda.

Se han consultado las siguientes bases de datos biomédicas: MEDLINE (1966-enero 2002), The Cochrane Database of Systematic Reviews (4ª edición 2001), The Cochrane Controlled Clinical Trials Register (4ª edición 2001), The Database of Abstracts of Reviews of effectiveness (4ª edición 2001), The HTA Database (4ª edición 2001), NHS-Economic Evaluation Database (4ª edición 2001) y Índice Médico Español (1975-enero 2002). Se han revisado los sumarios de revistas de tres sociedades científicas: International Neuromodulation Society-International Functional Electrical Stimulation Society (Neuromodulation: 1999-enero 2002), Sociedad Española del Dolor (1998-2002: hasta el vol. 9, sup. 3) y Sociedad Española de Anestesiología y Reanimación (1997-2001: hasta el vol. 48, número 10). Además, se han revisado las referencias bibliográficas de los artículos seleccionados. Los estudios seleccionados se han resumido en tablas de evidencia haciendo referencia a las características de diseño, pacientes y sistema de EEM implantado. Después, se ha aplicado la clasificación de la evidencia científica de la AATRM y las recomendaciones para la práctica clínica que se derivan.

Se ha realizado un análisis de costes (medir los costes de cada una de las alternativas, sin asumir los mismos efectos sobre la salud) de cada uno de los sistemas de EEM disponibles en estos momentos en España (centrándose en los modelos más utilizados y calculando la media cuando había más de un modelo de electrodo) y un análisis de sensibilidad de las diferentes opciones de electrodos (un tetrapolar [1×4], dos tetrapolares [2×4], un octopolar [1×8] y dos octopolars [2×8 ]) y capacidad de contactos activos (4, 8 o 16 contactos). Las fuentes de información han sido las tres empresas fabricantes de estos sistemas: dos estadounidenses, ANS (www.ans-medical.com) y Medtronic (www.medtronic.com), y una española ubicada en Valencia (NeuroCor: www.neurocor-cómo). El euro ha sido la unidad monetaria y los precios de los del año 2002 con los impuestos incluidos (7% IVA).

Resultados

Eficacia / efectividad de la EEM de doble electrodo en el síndrome de la cirugía fallida de la espalda

La evidencia científica publicada sobre la efectividad de la EEM de doble electrodo es limitada (15 estudios, de los cuales 6 son resúmenes a congresos) y clasificada en el nivel de evidencia científica VIII (calidad de la evidencia: baja) ya que su diseño es antes-después donde cada paciente actúa como su propio control (13/15 estudios) y, por tanto, grado de recomendación C, es decir, existe insuficiente evidencia científica para recomendar la adopción de EEM de doble electrodo en el síndrome de la cirugía fallida de la espalda. El tamaño muestral media de los 15 estudios es de 42 pacientes y el seguimiento varía entre 3-48 meses. En estos estudios sobre el doble electrodo, los sistemas de EEM implantados con mayor frecuencia son los semiimplantables. Sin embargo, en algunos no es posible diferenciar los resultados según el tipo de implante utilizado y los modelos implantados no se encuentran en el mercado actual.Según estos estudios publicados, hay un porcentaje considerable de pacientes que manifiestan postimplant un alivio del dolor, coincidencia de la parestesia con la mayor parte del área diana, disminución del uso de fármacos analgésicos y opiáceos y mejoras en el patrón de sueño (más horas al día de sueño y menos despertares durante las noches). Estos efectos, a pesar de reducirse con el tiempo, parece que se conservan en un cierto porcentaje de pacientes. Postimplant, también se observa mejora en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes y, en general, los pacientes valoran el efecto sobre el control del dolor de forma favorable y manifiestan satisfacción con la EEM y, dispuestos a repetir- la.

Sin embargo, para esta misma indicación hay resultados de un ensayo aleatorizado prospectivo cruzado que compara la neurocirugía correctora y la EEM con un sistema semiimplantat de electrodo simple. Según este ensayo, y después de 36 meses de seguimiento del 90% de los pacientes incluidos (n = 50), el 52% de los pacientes con implante permanente presentaban resultados exitosos (alivio del dolor de al menos un 50%) en comparación al 19% observado en los pacientes sometidos a la reintervención. En este caso, el nivel de evidencia científica es III (calidad de la evidencia científica: buena) dado el tipo de diseño y, por tanto, grado de recomendación A. Sin embargo, aunque existe adecuada evidencia científica para recomendar el adopción del EEM de electrodo simple en el síndrome de la cirugía fallida de la espalda, hay que resaltar que sólo es un estudio, cuya muestra es pequeña y que se ha realizado en un único centro (de momento, por tanto, hay ausencia de reproducibilidad).

Seguridad del EEM de doble electrodo en el síndrome de la cirugía fallida de la espalda

El porcentaje de complicaciones mecánicas o relacionadas con la EEM de doble electrodo es bastante variable (7-55,5%) y, a menudo, superiores a las complicaciones quirúrgicas (0-25%) que son poco graves. No se han descrito muertes relacionadas con la EEM de doble electrodo. Tampoco con el sistema de electrodo simple, al menos para la indicación estudiada. El explantació (retirada del implante) puede estar motivada por diferentes razones, tales como la pérdida de control del dolor o la presencia de estímulos posicionales molestas. La frecuencia de la retirada del implante es muy variable en los estudios que lo informan.

Según el análisis de costes realizada en este informe de evaluación, el precio de un sistema de EEM de doble electrodo tetrapolar (2×4) con los mínimos componentes (generador, electrodos, cables de conexión, programador médico / paciente) sin tener en cuenta el tipo de generador de impulsos utilizado oscila entre 9.600 y 22.000 euros con impuestos incluidos (2002) (ver Gráfico 1). El neuroestimulador para la EEM y la estimulación cerebral profunda está incluido en las prestaciones del CatSalut y según el catálogo de prótesis quirúrgicas fijas vigente (edición 1998) el precio de contratación es de 6.010 euros por neuroestimulador (generador, electrodo y conexión) .

GRÁFICO 1. Comparación de precios de venta al público (PVP) en miles de euros (2002, 7% IVA incluido) de los sistemas de EEM según opciones de electrodos percutáneos.

1×4 : un electrodo tetrapolar
2×4
: dos electrodos tetrapolares o un tetrapolar doble (dos filas de 4 contactos en paralelo simétricos o asimétricos)
1×8
: un electrodo octopolar
2×8
: dos octopolars o uno octopolar doble (dos filas de 8 contactos asimétricos )
Generador
: sólo incluye el PVP del generador
Synergy (sin P)
: se ha excluido el PVP del programador del médico
Itrel 3 (sin P)
: se ha excluido el PVP del programador del médico
Axon (sin P)
: se ha excluido el PVP del programador del médico;
*
Itrel II, Itrel 3, Mattrix y Synergy están fabricados por Medtronic, Genesis, Renew-8 y Renew-16 fabricados por ANS y Axon fabricado por NeuroCor

 En la estimación de costes realizada en este informe de evaluación, el coste del generador de impulsos oscil.la entre el 31-74% del coste total de un sistema de EEM de doble electrodo (2×4) percutáneo según el tipo de sistema y modelo implantado. En algunas indicaciones, como las que se acompañan de dolor más localizado donde la parestesia no debe cubrir grandes áreas dolorosas, los pacientes pueden beneficiarse de la mayor capacidad de la batería que presentan los sistemas de doble electrodo totalmente implantables para con los sistemas de EEM de electrodo simple (Itrel 3 de Medtronic y Axon de NeuroCor) dada la posibilidad de utilizarse también como sistemas de electrodo simple. Haciéndolo así, el paciente puede beneficiarse de la EEM más tiempo y con un menor coste. De todos modos, la comparación de capacidades de batería y modelos está directamente relacionada con la configuración de estimulación y ésta dependerá, por supuesto, del diagnóstico y del paciente.

El generador de impulsos del sistema Synergy (totalmente implantable), así como todo el sistema de EEM de este modelo, es el más caro de los disponibles en cualquiera de las configuraciones de electrodos analizadas (ver Gráfico 1). Además, es bastante más caro que el sistema Genesis (ANS), aunque lo supera con capacidad de batería, 6,4 amperios / hora (Synergy) vs . 3,8 amperios / hora (Genesis), pero no en prestaciones (modos-patrones de estimulación y número de programas). De los dos sistemas semiimplantables, el modelo Mattrix (Medtronic) es más costoso que el modelo Renew de 8 canales (ANS). El otro modelo del Renew ofrece unas configuraciones que no permiten los otros sistemas de EEM (hasta 16 contactos activos).

Aparte de las diferentes prestaciones (descritas antes), el sistema Synergy al igual que los dos modelos previos aún vigentes (Itrel II y Itrel 3) de Medtronic necesita un programador manejado por el médico a partir del cual se programa el mando del paciente . Sin embargo, el equipo de programación se podrá reutilizar en otros pacientes, ahorrándose este coste a partir del primer paciente. En los modelos de ANS, el programador del paciente y del médico es el mismo y su coste bastante inferior al coste del programador y mando de los equipos de Medtronic pero el riesgo de pérdida y rotura de este elemento se incrementa.

 

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